엔솔바이오사이언스의 퇴행성디스크치료제 P2K(YH14618)가 미국 FDA 임상 3상 시험 진입에 성공했다.

엔솔바이오사이언스는 2018년 유한양행을 통해 미국 스파인바이오파마로 기술 이전한 퇴행성디스크치료제 P2K가 미국 FDA 임상 3상 시험에 진입했다고 11일 발표했다.

P2K는 엔솔바이오사이언스가 발굴한 펩타이드 의약품이며 2009년 유한양행에 기술이전 됐다. 유한양행은 엔솔바이오사이언스로부터 P2K를 기술이전 받아 YH14618이라는 코드명으로 국내 임상 1/2a상을 진행했다.

곧이어 진행한 대규모 임상 2b상에서는 위약 대비 시험약 투여군에서 유의미한 결과를 얻지 못해 2018년 미국의 척추질환치료제 개발 전문기업인 스파인바이오파마사에 후속 개발 목적으로 기술을 이전했다.

스파인바이오파마는 미국의 임상 전문가들로 구성된 독립적인 평가팀을 구성해 한국의 임상 2b 데이터를 재분석한 결과 안전성과 효능이 탁월한 환자군을 특정할 수 있었다.

스파인바이오파마는 특정한 분석 결과를 기반으로 FDA의 자문을 받아 P2K 임상 3상 시험계획을 완성했으며, FDA로부터 지난 3월 2일자로 미국 내에서 추가적인 임상 2상 시험 없이 바로 임상3상 시험을 진행할 수 있도록 허가 받았다. 임상3상 결과는 2024년 경 확인할 수 있을 전망이다.

퇴행성디스크 질환은 만성 요통을 유발해 환자의 사회적 활동을 제한하고 삶의 질을 저하시키는 대표적인 퇴행성 질환으로 알려져 있다. 척추에 유연성을 제공하는 척추 뼈 사이의 충격흡수조직인 디스크의 퇴행화로 인해 발생한다. 전 세계적으로 매년 약 2억명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.